Герб мособлдумы

Голубев Андрей Алексеевич

Депутат Московской областной думы

Комитет Мособлдумы внес предложения в Госдуму РФ по регулированию обращения медицинских изделий

Председатель и член Комитета по вопросам охраны здоровья, труда и социальной политики Московской областной Думы Андрей Голубев и Владимир Вшивцев приняли участие в заседании «круглого стола» на тему: «Совершенствование законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в Российской Федерации ия», который проводился Комитетом Государственной Думы по охране здоровья 15 июня 2017 года.

- Интенсивность развития современной медицины, появление новых медицинских технологий, которые используются в различных сферах медицины требуют обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. От наличия необходимого оборудования и качественных расходных материалов зависит медицинская помощь, которую получают люди, - отметил председатель Комитета областной Думы Андрей Голубев. 

- Существующие на сегодняшний день инновационные технологии очень часто в нашей системе здравоохранения попадают в правовой и номенклатурный вакуум. Эти инновационные технологии никак, нигде и ничем не регулируются.

В этой связи и в связи с рядом частных проблем по вопросам регистрации медицинских изделий, по вопросам налогообложения операций по ввозу и реализации медицинских изделий на добавленную стоимость, ценообразования и ряду др. законодательство в сфере обращения медицинских изделий в России нуждается в совершенствовании. 

Вторым важным фактором для совершенствования нормативной правовой базы является принятие Евразийской экономической комиссией нормативных правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий на территории ЕАЭС, что также требует приведения национального законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий в ближайшие 4 года в соответствие с международным правом.

Комитетом подготовлены и направлены в Государственную Думу ФС РФ предложения в проект рекомендаций «круглого стола» от Московской областной Думы. В частности, Государственной Думе ФС РФ.

О необходимости принятия отдельного федерального закона, регламентирующего обращение медицинских изделий в России. 

К примеру, национальное законодательство имеет Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который принят еще в апреле 2010 года. А отдельного закона, регулирующего обращение медицинских изделий в Российской Федерации нет. 

В настоящее время правовое регулирование в данной сфере отражено всего лишь в двух статьях Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и регулируется большим количеством подзаконных нормативно-правовых актов, которые еще нуждаются в приведении в соответствие между собой в виду существующих противоречий между различными ведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли. Отсутствует единая официальная терминология. В законодательстве до сих пор нет четкого определения, что такое медицинское изделие, медицинская техника и т.д.

Ввиду вышеперечисленных факторов – данная сфера в здравоохранении остается одной из самых «непрозрачных». 

Кроме того, предложено дополнить законодательство в сфере обращения медицинских изделий развернутыми положениями об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий с уточнением какие конкретно права у граждан имеются в данной сфере; какую информацию, в том числе какие документы, обязана предоставить гражданину медицинская организация о медицинском изделии, используемом для оказания медицинской помощи; дополнить понятийный аппарат либо Основ, либо при принятии, отдельного федерального закона в сфере обращения медицинских изделий.

Министерству здравоохранения РФ предложено:

  • дополнить подзаконные нормативные акты, отразив более подробно вопросы регулирования сферы обращения медицинских изделий непосредственно на уровне медицинской организации, так как чтобы соответствовать требованиям надзорных органов, любому руководителю медицинской организации необходимо четко понимать, что он обязан сделать для обеспечения безопасности, эффективности и правильного применения медицинских изделий. Сегодня же из действующей редакции Основ, а также из имеющихся подзаконных актов такой ясности никак не вытекает;
  • устранить существующие противоречия между различными ведомственными приказами и инструкциями по вопросам регулирования отрасли в сфере обращения медицинских изделий;
  • начать системную работу по подготовке кадров для сферы обращения медицинских изделий, включив на уровне дополнительного профессионального образования в программы подготовки, повышения квалификации организаторов здравоохранения вопросы, касающиеся сферы обращения медицинских изделий, прежде всего на уровне самих медицинской организации.

– Предложения Московской областной Думы нашли полное отражение в проекте рекомендаций «круглого стола» от Комитета Государственной Думы по охране здоровья – подчеркнул по итогам круглого стола председатель Комитета областной Думы Андрей Голубев. 

Необходимо также отметить тот факт, что Комитетом Государственной Думы по охране здоровья совместно с Минпромторгом РФ на площадке Государственной Думы ФС РФ организована «Выставка достижений отечественной фармацевтической и медицинской промышленности», где участники «круглого стола» могли ознакомиться с медицинским оборудованием, медицинскими изделиями и фармацевтическими изделиями от ведущих предприятий России и Ассоциации международных производителей.

- Подобная выставка, но на которой будут представлены производители Московской области, пройдет в Московской областной Думе в сентябре 2017 года, - сообщил Андрей Голубев

Фото

  1. Фото №1

    i
  2. Фото №2

    i
  3. Фото №3

    i
  4. Фото №4

    i
Яндекс.Метрика